当前热议!国家药监局：过去一年疫苗监管质量管理体系运行稳定有效，监管行为合规有序

2023-05-04 17:59:02 来源：界面新闻

(资料图片仅供参考)

5月4日，国家药监局召开2022年度疫苗监管质量管理体系管理评审会议，总结体系建设运行情况，评价体系的适宜性、充分性和有效性，安排部署下一步重点工作。国家药监局局长焦红出席会议，局党组成员、副局长黄果主持会议。

疫苗监管质量管理体系建设是世界卫生组织疫苗国家监管体系（NRA）评估的基本要素，也是全面提升我国疫苗监管能力、推动我国疫苗产业健康发展的内在需求。国家药监局高度重视，将疫苗NRA评估要求与监管实际有机结合，持续推动疫苗监管质量管理体系建设，疫苗监管的科学化、规范化水平得到大幅提升。

会上，疫苗监管质量管理体系办公室汇报了2022年度疫苗监管质量管理体系建设运行整体情况，综合司、政法司、药品注册司、药品监管司、人事司汇报了本单位体系运行情况。2022年，国家药监局以疫苗NRA评估推动质量管理体系提升，以编制更新程序文件规范监管行为过程，以调查研究助力工作改进完善，以内审创新提升体系运行效率和质量，以强化培训提高人员质量管理素养，疫苗监管质量管理体系建设工作取得长足进步。

会议充分肯定疫苗监管质量管理体系建设成效。国家药监局循序渐进地建设符合我国国情的疫苗监管质量管理体系，整体提升疫苗监管工作的质量和效能，为顺利通过本轮疫苗NRA评估提供重要支撑、发挥积极作用。会议认为，过去一年，疫苗监管质量管理体系运行稳定有效，监管行为合规有序。

会议指出，要将疫苗监管质量管理体系做深做实。一是按时限、保质量完成疫苗NRA评估机构发展计划（IDP）和内审发现问题的整改。二是做好改进完善，将质量管理与监管工作紧密融合，提升体系运行效能。三是加强学习交流，指导各级质量管理体系从建设标准一致，逐步迈向运行规范一致，以质量管理协同推动监管工作有序衔接。

会议要求，要做好药品监管质量管理体系的谋篇布局，以疫苗监管质量管理体系为基础，将取得的经验和好的工作思路、做法逐步研究推广到整个药品监管领域，将质量管理理念贯彻到药品监管的各个环节。

会议强调，要深入贯彻落实党的二十大精神，持续推进监管质量管理体系的有效运行和不断完善，强化药品安全监管，提升药品监管效能，以质量管理助推药品监管体系和监管能力现代化，促进药品产业高质量发展，奋力谱写中国式现代化的药监篇章。

国家药监局综合司、政法司、药品注册司、药品监管司、人事司主要负责同志，内审小组长、疫苗监管质量管理体系相关人员以及中国健康传媒集团主要负责同志和相关人员参加会议。

关键词：